Реферат: Сертифікація продукції в системі УкрСЕПРО
Технічний нагляд за виробництвом сертифікованої продукції проводиться відповідно до вимог ДСТУ 3413-96.
У випадку незгоди з зауваженнями і висновками комісії може бути подана письмова заява (апеляція) до органу з сертифікації.
6. Порядок проведення атестац виробництва
Атестація виробництва проводиться з метою оцінки технічних можливостей підприємства-виробника забезпечити стабільний випуск продукції, що відповідає вимогам нормативних документів, і надання рекомендацій щодо періодичності випробувань, кількості зразків, що відбираються під час сертифікації, а також способів і правил їхнього відбору.
Це офіційне підтвердження наявності необхідних достатніх умов для забезпечення стабільного випуску визначеної продукції, що відповідає вимогам нормативних документів.
Атестація виробництва проводиться за ініціативою підприємства, або на вимогу органу з сертифікації продукції. Проводиться атестація органом з сертифікації продукції, а за його відсутністю організацією, що виконує функції органу з сертифікації продукції за дорученням Держстандарту України.
Атестація виробництва повинна передбачати отримання кількісної оцінки стабільності відтворення показників продукції.
Загальні вимоги до атестованого виробництва та організації контролю за виготовленням та випуском продукції наведені у стандарті ДСТУ3414-96.
1. Підприємство, що має намір атестувати виробництво, повинно призначити Головного контролера та його заступника, як санкціонують пред”явлення продукції на сертифікацію. Головний контролер повинен гарантувати, що вимоги, які ставляться органом з сертифікації продукції, розуміються правильно і виконуються, а також підтверджувати представникам органу, що здійснює технічний нагляд, достатність заходів щодо контролю якості. Головний контролер повинен бути незалежним від керівництва і мати достатн повноваження і матеріальне забезпечення.
2. Періодичні випробування продукції, що сертифікується, повинні проводитись через відрізки часу, які встановлен органом з сертифікації продукції, на зразках (виборках), які відібрані від виробничих партій, що вже витримали випробування, передбачені для виробничих партій. У випадку, коли вибірка не задовольняє вимогам за одним з показників під час періодичних випробувань, головний контролер повинен негайно припинити подальше постачання, розпочати перевірку з метою з”ясування причин (помилка в порядку проведення випробувань, помилка у технологічному процесі), повідомити про випадок до органу з сертифікації продукції та органу, що здійснює технічний нагляд.
3. Порядок комплектування партій продукц повинен встановлюватися Головним контролером і затверджуватися органом з сертифікації продукції. Партія може складатися з однієї чи кількох виробничих партій.
4. Результати випробувань повинні реєструватись у сертифікаційному протоколі випущених партій, що у стислому вигляді пода накопичені результати випробувань, проведених підприємством, на відповідність до вимог нормативного документа.
Підприємство, що має намір атестувати виробництво продукції в Системі, повинно мати повний комплект технічно документації на продукцію і виробництво, включаючи нормативну документацію, конструкторську, технологічну документацію і т.п.
Підприємство до початку атестац повинно мати документи, в яких наводяться відомості щодо:
- організації контролю якості
- організації контролю за випуском продукції
- структури відповідальності виробничого персоналу перед вищим рівнем керівництва за якість виготовлення продукції та виконання робіт
- системи контролю якості в ході технологічного процесу, включаючи контроль матеріалів та виробів
- системи контролю за внесенням змін до технічної документації на продукцію
- засобів вимірювальної техніки, контролю та випробувального обладнання, що використовуються під час виробництва продукції
- систем повірки засобів вимірювальної техніки, контролю та випробувального обладнання
- порядку формування та позначення партій продукції, що випускаються, порядку оформлення та позначення виробок з них для випробувань та контролю
- порядку реєстрації результатів контролю та випробувань, складання, затвердження та зберігання протоколів випробувань
- порядку, що забезпечує випуск тільки тих партій продукції, як відповідають вимогам нормативної документації.
Підприємство повинно до проведення атестації розробити інструкцію з атестації технічних можливостей.
Основні етапи робіт з атестації виробництва:
Ø Подання заявки
Ø Попередня оцінка (експертиза вихідних матеріалів і складання висновку щодо готовност підприємства до проведення атестації виробництва)
Ø Складання програми та методики атестації (складається комісією експертів, які виконували попередню оцінку)
Ø Перевірка виробництва атестація його технічних можливостей
Ø Технічний нагляд за атестованим виробництвом.
Атестація технічних можливостей здійснюється за головними етапами технологічного процесу. Для проведення атестації технічних можливостей повинна бути складена блок-схема процесу виробництва, яка охоплю усі операції виготовлення продукції, починаючи з надходження матеріалів комплектуючих і закінчуючи пакуванням і відвантаження готової продукції.
Правила побудови, викладення та оформлення Інструкц з атестації технічних можливостей (ІАТМ) викладені у додатку А (обов”язковому) до стандарту ДСТУ 3414-96.
Головні розділи ІАТМ:
· Вступна частина
· Субпідрядники
· Комплектувальні вироби, матеріали, речовини
· Виробництво
· Програма випробувань для атестації технічних можливостей
· Методи випробувань
· Границі технічних можливостей.
За результатами перевірки складається звіт, який повинен містити таку інформацію:
§ Відомості про всі вироби, що використовувались для підтвердження технічних можливостей
§ Таблицю підтвердження технічних можливостей
§ Одержані результати випробувань для підтвердження технічних можливостей
§ Стислу інформацію щодо виявлених відмов і дефектів.
Але існують й інші порядки атестації виробництв. Так наприклад, атестація виробництва лікеро-горілчаних напоїв перший раз (для новостворених підприємств) проводиться згідно з Порядком атестації виробництва спирту етилового, кон’ячного, плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів, затвердженим наказом Держстандарту України від 29.02.96 № 85 та змінами та доповненнями до нього, внесеними наказом Держстандарту України від 20.08.96 № 348. І тільки після закінчення терміну дії атестата виробництва, який було видано за цим Порядком, атестація виробництва на наступний термін проводиться за ДСТУ 3414.
7. Сертифікація систем якості в системі УкрСЕПРО
Порядок проведення сертифікації систем якості встановлено стандартом ДСТУ 3419-96.
Сертификция систем якості проводиться органом з сертифікації систем якості, акредитованим у системі УкрСЕПРО, а у випадку їхньої відсутност організаціями, яким рішенням Держстандарта доручене виконання цих функцій.
Сертифікація систем якості проводиться за заявкою виробника продукції, за рішенням органу з сертифікації продукції, як це передбачено схемою (моделлю) сертифікації, а також за вимогою незалежних організацій, яким державою доручена оцінка систем управління якістю продукції, що поставляється.
Сертифікація систем якості виробництва конкретної продукції проводиться для визначення відповідності системи якості вимогам стандарту ДСТУ ISO 9001 (ДСТУ ISO 9002, ДСТУ SO 9003) і забезпечення впевненості у тому, що виробник здатний постійно випускати продукцію, яка відповідає вимогам нормативних документів, а продукція незадовільної якості своєчасно виявляється, виробник вживає заходів щодо запобігання вироблення такої продукції на постійній основі.
Одержання виробником сертифіката на систему якості не означає, що відповідальність щодо забезпечення якості визначеної продукції переноситься з виробника на орган, що проводив сертифікацію.
Порядок проведення сертифікації систем якості
Виробник подає заявку в орган з сертифікації системи якості (форма заявки приведена додатку А).
Орган з сертифікації розглядає заявку і передає підприємству опитувальну анкету (додаток Б до стандарту) і перелік вихідних матеріалів, що підприємство повинне надати для проведення попередньої оцінки системи якост (зразковий перелік приведений у додатку В).
Зразковий перелік вихідних матеріалів для попередньої оцінки системи якості і стану виробництва
1. Технічна документація:
1) технічні умови на продукцію, виробництво яко оцінюється;
2) конструкторська документація на продукцію (паспорт, нструкція з експлуатації, загальний вид і специфікація);
3) маршрутна технологія виробництва продукц основних частин;
4) стандарти підприємства (методики, інструкції) на об'єкти, приведені в таблиці, що стосуються обраної продукції й оцінюваного виробництва.
| №п/п | Сфера застосування | Пояснення |
| 1. | Управління якістю продукції | Подається «Настанова з якості» чи СТП «Сисуправління якістю. Основні положення» |
| 2. | Проведення періодичних випробувань, включаючи випробування надійності | |
| 3. | Класифікація дефектів | Подається класифікатор дефектів продукції |
| 4. | Контроль точності обладнання і оснастки | |
| 5. | Проведення перевірок контрольно-вимірювальних приладів | |
| 6. | Організація і порядок проведення технічного контролю | |
| 7. | Застосування статистичних методів контролю якості | На вхідному, операційному і приймальному контрол продукції |
| 8. | Приймально-здавальні випробування | |
| 9. | Контроль технологічної дисципліни | |
| 10. | Технічне обслуговування і ремонт устаткування | |
| 11. | Реєстрація й облік дефектів під час виробництва продукції | |
| 12. | Аналіз причин відмов та дефектів |
2. Показники, що характеризують якість виробництва продукції, застосовувані на підприємстві
3. Відомості про виробництво:
1) структурна схема підприємства, включаючи основн допоміжні виробничі підрозділи, інженерні й адміністративні служби з указівкою зв'язків між ними;
2) річний обсяг випуску сертифікованої продукції у вартісному вираженні;
3) перелік найважливіших технологічних процесів операцій.
1. Попередня (заочна) оцінка системи якості
Здійснюється для визначення доцільності проведення продовження робіт із сертифікації системи якості і розробки програми перевірки.
Проводиться комісією органу з сертифікації методом аналізу документів вихідних матеріалів, отриманих від заявника.
Паралельно з аналізом наданих матеріалів проводиться збір і аналіз додаткових даних про якість продукції, що випускається підприємством, з незалежних джерел (дані територіальних центрів Держстандарта, товариств споживачів, окремих споживачів і т.д.).
Закінчується перевірка складанням письмового висновку (форма його приведена в додатку Г).
У випадку позитивного висновку підприємству відправляється один екземпляр висновку і проект договору про проведення остаточної перевірки системи якості.
2. Остаточна перевірка й оцінка системи якості
Проводиться відповідно до розробленого на попередньому етапі плану, що містить наступні дані:
- мета і сфера перевірки
- склад комісії
- дата і місце проведення перевірки
- перелік документів, на відповідність яким проводиться перевірка
- перелік структурних підрозділів, що перевіряються
- назви елементів системи якості
- розподіл обов'язків між членами комісії
- джерела інформації про якість продукції
- орієнтовані терміни проведення кожного з основних заходів перевірки
- вимоги про конфіденційність інформації
- перелік організацій, яким надається звіт про перевірку.
Програма і методика перевірки розробляються з урахуванням вимог ДСТУ 3414.
Для виконання програми перевірки, у разі потреби, розробляються наступні форми документів:
- переліки контрольних питань
- форми реєстрації спостережень
- форми документування допоміжних даних, що підтверджують висновки аудиторів.
Етапи проведення перевірки системи якості:
Ø проведення попередньої наради
Ø проведення обстеження
Ø проведення заключної наради
Ø підготовка звіту про перевірку.
Проведення обстеження виробництва включає роботи з оцінці стану виробництва, аналізу фактичного матеріалу і підготовці попередніх висновків для заключної наради.
У випадку наявності на підприємстві атестованого у встановленому порядку виробництва, оцінка стану виробництва за рішенням комісії може не проводиться.
Аналіз фактичного матеріалу проводиться відповідно до програми контрольних питань щодо перевірки й оцінки систем якості.
Основна задача заключної наради – надання керівництву підприємства зауважень, складених за результатами перевірки, а також складання попередніх висновків про можливість видачі сертифіката.
При складанні звіту про перевірку, кожен аудитор надає звіт про стан тих елементів системи якості, що він перевіряв.
3. Оформлення результатів перевірки
У результаті перевірки й оцінки системи якості можливі наступні основн висновки:
сисцілком відповідає нормативним документам на системи якості, на відповідність яким проводилася перевірка (варіант 1);
сисв цілому відповідає нормативним документам на системи якості, на відповідність яким проводилася перевірка, однак, виявлені деякі незначні невідповідності по окремих елементах системи, що можуть бути усунуті досить швидко (у термін до шести місяців) (варіант 2);
сис має серйозн невідповідності, що можуть бути усунуті тільки в результаті доробки протягом тривалого періоду часу (варіант 3).
У випадку позитивного висновку комісії, орган з сертифікації оформля сертифікат установленого зразка (форма його приведена в додатку Е). Термін д сертифіката визначає орган з сертифікації, але він не повинний перевищувати трьох років. Термін дії сертифіката на систему якості не продовжується.
4. Технічний нагляд сертифікованої системи якості
Технагляд за сертифікованими системами якості проводиться органом з сертифікації протягом усього терміну дії сертифіката.
За результатами технагляду орган з сертифікації може призупинити дію сертифіката в наступних випадках:
виявлення невідповідності системи якості вимогам стандартів на системи якості;
наявність обґрунтованих претензій споживачів даної продукції;
виявлення неправильного використання сертифіката;
виявлення порушень чи правил процедур, встановлених органом з сертифікації.
Орган з сертифікації анулює сертифікат відповідності на систему якості в наступних випадках:
· якщо результати технагляду свідчать про принципову невідповідність системи якості діючим вимогам;
· якщо у випадку зміни правил системи сертифікац виробник не може забезпечити відповідності новим вимогам;
· якщо виробник протягом тривалого терміну не поставляє продукцію;
· якщо виробник не виконав фінансових зобов'язань перед органом з сертифікації;
· наявність офіційного прохання виробника.
Внесення змін у систему якості й у правила і порядок оцінки системи
Виробник зобов'язаний:
- оперативно інформувати орган з сертифікації про будь-які передбачувані зміни системи чи якості інших змінах, що можуть негативно впливати на її відповідність нормативним вимогам;
- погодиться з рішенням органа з сертифікації про необхідність переоцінки системи якості в зв'язку з включенням передбачуваних чи змін проведенні додаткового аналізу цих змін.
Після одержання такого повідомлення орган з сертифікації систем якост повинний оперативно прийняти рішення про необхідність відповідної переоцінки системи якості й інформувати про це виробника.
У разі потреби внесення змін у правила порядку й оцінки системи якост орган з сертифікації повинний:
- повідомити зацікавленим підприємствам-виробникам про необхідні зміни;
- визначити реальні терміни, необхідні виробнику для внесення відповідних змін у систему якості;
- офіційно повідомити усіх виробників про нові вимоги необхідність проведення відповідних заходів, у випадку якщо такі заходи не будуть проведені у встановлений термін, дію сертифіката може бути тимчасово зупинений чи сертифікат анульований.
Неправильне використання сертифіката
Виробник не має права на використання сертифіката на систему якості в наступних випадках:
- закінчення терміну дії, тимчасове чи припинення анулювання сертифіката;
- зміна виробником власної системи якості, що не було прийнято органом з сертифікації і яке може негативно впливати на відповідність системи якості діючим вимогам;
- внесення органом з сертифікації визначених змін у правила системи, що виробник не зміг упровадити на своєму підприємстві;
- виникнення інших обставин, що можуть негативно впливати на систему якості виробника.
Збереження документації
Збереженню підлягають:
Ø заявки підприємств, анкети і комплекти документів, подаваних виробником в орган з сертифікації для проведення оцінки системи якості;
Ø звіти про результати перевірки;
Ø робочі документи;
Ø книга обліку виданих сертифікатів;
Ø договори на проведення робіт із сертифікації систем якості.
Зберігаються документи в органі з сертифікації й у заявника в плин терміну, не меншого, чим два терміни дії сертифіката на систему якості.
Апеляції
У випадку подачі заявником апеляції, апеляційній комісії повинна бути надана для розгляду переписка по спірному питанню між органом з сертифікац заявником.
Апеляційна комісія може прийняти одне з рішень:
- видати сертифікат
- відмовити у видачі сертифіката
- анулювати виданий сертифікат.
Витрати, зв'язані з розглядом апеляції, несе кожна зі сторін.
Підприємство несе відповідальність за визначення і проведення коригувальних дій для усунення невідповідностей і їхніх причин, а також за офіційне повідомлення органа з сертифікації про передбачувальні чи здійснен коригувальні дії.
Усі роботи із сертифікації систем якості оплачуються заявником відповідно до договорів на проведення робіт з органом з сертифікації систем якості, у яких обмовляються обсяги і терміни виконання робіт, відповідальність сторін, порядок оплати.
