Реферат: Особеность обеспечения ацетилсалициловой кислотой населения и заведений здравохранения в Украине

1. Каждый субъект хозяйственной деятельности, который занимается оптовой торговлей лекарственными средствами, должен обеспечить проведение входного контроля качества лекарственных средств и иметь уполномоченное лицо. Порядок назначения, сфера компетенции, требования к уполномоченному лицу изложенные в подпункте

2. Главной обязанностью уполномоченного лица является:

Проверка

3. лекарственных средств, которые поступают к субъекта, и сопроводительных документов – накладной (с обязательным указанием наименования, дозирования, врачебной формы, номера серия, количества, названия производителя); сертификатов качества, которые выданы производителями; сведений о государственной регистрации врачебного средству.

4. Оформление вывода входного контроля качества лекарственных средств.

5. Ведение реестра лекарственных средств, которые поступили к субъекта хозяйственной деятельности (дополнение 1), чтобы иметь возможность отследить источник получения каждой некачественной или фальсифицированной

партия лекарственных средств.

6. Ведение реестра лекарственных средств, которые реализуются субъектом хозяйственной деятельности (дополнение 2), чтобы иметь возможность отзывать обнаруженную партию фальсифицированных или некачественную лекарственных средств.

7. Проверка наличия на составе некачественных и фальсифицированной серии лекарственных средств согласно информации территориальной инспекции.

8. Предоставление территориальной инспекции сведений о обнаружены некачественные и фальсифицированы лекарственные средства или о которых есть подозрение относительно их качества. Остановка торговли и помещение в карантин таких лекарственных средств.

9. Порядок проведения входного контроля качества врачебных средств, которые поступают к субъекту оптовой торговли:

10. Закупать и получать лекарственные средства след только у субъектов, которые имеют действующую лицензию на право оптовой торговли или производство лекарственных средств. Копия такой лицензии должна сохраняться у уполномоченного лица.

11. Полученная партия лекарственных средств должна пройти входной контроль уполномоченным лицом. До получения письменного выводу уполномоченного лица торговля полученными врачебными средствами запрещается.

12. Уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств сопроводительным документам относительно количества дозирования, номеров серии, сроков пригодности, регистрационного статуса, наименования, врачебной формы, производителя. Каждая серия лекарственных средств должна сопровождаться сертификатом качества выданным производителем. Лекарственные средства, указанные в п. 4.8 этой Инструкция, должны дополнительно сопровождаться выводом относительно качества, выданным лабораторией, подчиненной или уполномоченной Государственной инспекцией.

13. Групповая тара, внешняя (вторичная) и внутренняя (первичная) упаковка, маркировки, листок-вкладка, внешний вид без раскрытия упаковка проверяется на целостность, однородность наличие повреждений, качество паковочных материалов. При потребности лекарственные средства проверяются с раскрытием упаковки относительно размеров, формы, цвета, однородности, количества единицы, в упаковке, наличию загрязнений.

14. При позитивном результате входного контроля уполномоченное лицо передает на реализацию партии врачебных средств.

15. При негативном результате уполномоченное лицо составляет акт об обнаруженных дефектах, который является основанием для возвращения серии поставщику. Копия акта подается в территориальную инспекцию, которая после проведения дополнительной проверки и выборочного анализа принимает меру относительно информирования других субъектов об обнаруженных некачественные или фальсифицированные лекарственные средства и контролирует действия поставщика относительно уничтожения, утилизации или возвращения (в разе некачественных лекарственных средств) производителю.

16. В случае возникновения сомнения относительно качества уполномоченная лицо отбирает образцы сомнительных лекарственных средств и направляет их в территориальную инспекцию для прохождения лабораторных исследований. На время проведения таких исследований, к окончательному решению вопрос об их качестве, партии сомнительных лекарственных средств находятся в карантине изолировано от других лекарственных средств из обозначениям «Торговля запрещена к отдельному распоряжению».

17. Субъект хозяйственной деятельности разрабатывает внутренний порядок обращения лекарственных средств с определением мероприятий при выявлении фальсифицированных и некачественных лекарственных средств.

1. Входной контроль качества лекарственных средств в аптеке осуществляет лицо, назначенное приказом руководителя субъекту ответственная за качество лекарственных средств, которые поступают в аптеку (уполномоченное лицо). Уполномоченное лицо должно иметь визжу или среднее фармацевтическое образование. Ее фамилия, контактный телефон и форму связи (телефон, факс, электронная почта) следуют сообщить территориальной инспекции. К компетенции уполномоченного лица принадлежит подготовка и оформление вывода относительно результатов входного контроля качества серии лекарственных средств с отметкой о передачу их к реализации.

2. Главной обязанностью уполномоченного лица является:

3. Проверка лекарственных средств, которые поступают в аптеку и сопроводительных документов – накладной (с обязательным указанием наименования, дозирования, врачебной формы, номера серии количества, названия производителя), сертификатов качества производителей, данных о регистрационном статусе лекарственного средства.

4. Оформление вывода входного контроля качества лекарственных средств.

5. Ведение реестра лекарственных средств, которые поступили к субъекта хозяйственной деятельности (дополнение 1).

6. Проверка наличия в аптеке некачественных и фальсифицированной серии лекарственных средств согласно информации территориальной инспекции.

7. Предоставление территориальной инспекции сообщений о обнаружены некачественные и фальсифицированы лекарственные средства или о которых есть подозрение относительно их качества. Остановка торговли такими врачебными средствами.

8. Согласование внутреннего порядка обращения врачебных средств.

9. контролю качества врачебных средств, которые поступают в аптеку:

10. Закупать и получать лекарственные средства след только у субъектов, которые имеют действующую лицензию на право оптовой торговли. Копия такой лицензии добавляется к соглашениям о снабжении и сохраняются у заведующего аптеки или уполномоченного лица со всем комплектом документов.

11. Получены аптекой лекарственные средства должны пройти визуальный контроль уполномоченным лицом. До получения письменного выводу уполномоченного лица торговля полученными врачебными средствами запрещается.

12. Уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств сопроводительным документам относительно количества дозирования, номеров серии, сроков пригодности, регистрационного статуса, наименования, врачебной формы, производителя. Каждая серия лекарственных средств должна сопровождаться сертификатом качества что кажется производителем, заверенным печатью последнего поставщика. Лекарственные средства, указанные в п. 4.8 этой Инструкции должны дополнительно сопровождаться выводом относительно качества, что выданный лабораторией, подчиненной или уполномоченной Государственной инспекцией.

13. Групповая тара, внешняя (вторичная) и внутренняя (первичная) упаковка, маркировки, листок-вкладка, внешний вид без раскрытия упаковка проверяется на целостность, однородность наличие повреждений, качество паковочных материалов. При потребности если возникло подозрение относительно качества, лекарственные средства проверяются из раскрытием упаковки относительно размеров, формы, цвета однородность, количества единицы в упаковке, наличии загрязнений.

14. При позитивном результате входного контроля уполномоченное лицо передает полученную серию лекарственных средств в реализацию.

15. При негативном результате уполномоченное лицо составляет акт об обнаруженных дефектах, который является основанием для возвращения партии поставщику. Копия акта подается в территориальную инспекцию, которая после проведения дополнительной проверки и выборочного лабораторного анализу принимает меру относительно информирования другой аптеки об обнаруженных некачественные или фальсифицированные лекарственные средства и контролирует действия поставщика относительно их уничтожения, утилизации или возвращения (в разе некачественной серии) производителю.

16. В случае возникновения сомнения относительно качества врачебных средств при выполнении визуального контроля уполномоченное лицо отбирает образцы сомнительных лекарственных средств и направляет их в территориальную инспекцию для прохождения лабораторных исследований. На время проведения таких исследований, к окончательному решению вопроса об их качестве, серия сомнительных лекарственных средств находится в карантине, изолировано от других лекарственных средств, из обозначениям «Торговля запрещена к отдельному распоряжению».

Ацетил салициловая кислота: производитель Дарниця

Незареєстрований. Вжити заходів щодо вилучення з обігу і вміщення в карантин або повернення постачальнику.

Производитель Беларус РУП Борисовський завод медичних препаратів

На підстав встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативно документації до реєстраційного посвідчення П. 07.01/03352 препарату за показником «Кількісний вміст» (занижений). Вжити заходів щодо вилучення з обігу і вміщення в карантин до окремого розпорядження Державної інспекції.

Ацетилсалициловая кислота: Борщаг ХФЗ

Причина: 1.’’Количетсвенное определени’’е-заниженные показатели

еделени’’е-заниженные показатели

действия

влажности

повыш. t0

пониж. t0