Реферат: Международный стандарт ISO 9001

-  информации о продукции;

-  информации по контрактам, заказам, включая проведение изменений;

-  отзывов, в том числе жалоб.

Подобное требование содержится в примечании 9 п.4.3. старой версии стандарта с ссылкой на п.4.14 (а).

Обратной связи с потребителем уделяется особое внимание, это требование подробно рассматривается в п.8.2.1 стандарта.

 

7.3. Проектирование и разработка

Требования этого пункта аналогичны требованиям п.4.4 старой версии, но акцентируется внимание на требованиях к внесению изменений в проект.

ü 7.3.1 Планирование проектирования и разработки

От организации требуется, чтобы она обеспечила взаимодействие между отдельными группами, связанными с разработкой и проектированием и обеспечила действенную связь и четкое разделение обязанностей, а также определила:

-           стадии проектирования и разработки;

-           необходимые для каждой стадии анализ, проверку и утверждение;

-           ответственность и полномочия касательно проектирования и разработки.

Выходные данные планирования при проектировании и разработке должны постоянно актуализироваться.

Требования этого пункта подобны требованиям пунктов 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3 стандарта версии 1994 года.

ü 7.3.2 Входы проектирования и разработки

Входные данные должны содержать:

-           функциональные требования и требования к характеристикам;

-           действующие правовые и регламентирующие требования;

-           сведения про аналогичные и предыдущие проектирования;

-           другие имеющие значение для проектирования и разработки требования.

Входные данные, связанные с требованиями к продукции, должны быть определены и документированы.

Должна анализироваться адекватность входных данных.

Требования на входе должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.

Положения этого пункта аналогичны п.4.4.4 стандарта версии 1994 года.

ü 7.3.3 Выходы проектирования и разработки

Требуется, чтобы выходы были оформлены в виде, который дает возможность проверить их на соответствие данным на входе.

Выходы должны быть одобрены.

Выходные данные должны:

-           отвечать входным данным;

-           содержать необходимую информацию о закупках, производстве, предоставлении услуг;

-           содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

-           устанавливать существенные для безопасности и требуемого использования продукции требования.

Требования этого пункта подобны требованиям п.4.4.5 старой версии стандарта.

ü 7.3.4 Анализ проектирования и разработки

Четко определяется цель анализа:

-           оценка применимости результатов проектирования и разработки для выполнения требований;

-           определение узких мест и выработка предложений по дальнейшим мероприятиям.

В состав участников анализа должны входить представители подразделений, привлеченных к выполнению проектирования и разработки.

Результаты анализа должны быть документированы.

Требования этого пункта незначительно отличаются от п.4.4.6 старой редакции.

ü 7.3.5 Проверка проектирования и разработки

Проверка необходима для удостоверения в соответствии данных на выходе требованиям данных на входе. Результаты проверки должны быть документированы (ссылка на п.4.2.4).

Пункт совпадает с п.4.4.7 старой редакции.

 

ü 7.3.6 Утверждение проектирования и разработки

Подробно разъясняется требование п.4.4.8 старой версии.

Говорится, что утверждение проектирования и разработки проводится для удостоверения в способности продукции удовлетворять требованиям, поставленным во время запланированных мероприятий. По возможности, должно проводится до поставки или использования продукции. Должна вестись регистрация результатов (ссылка на п.4.2.4).

ü 7.3.7 Контроль изменений во время проектирования и разработки

Требуется, чтобы изменения во время проектирования и разработки определялись и регистрировались. Перед введением изменения подлежат анализу, проверке и аттестации. Анализ изменений должен проводиться с учетом их влияния на продукцию и ее составные части.

Требования пункта расширяют и усиливают положения п.4.4.9 старой редакции.

7.4. Закупки

Положения этого пункта подобны п. 4.6 прежней версии стандарта.

 

ü 7.4.1 Процесс закупок

Организация должна определять поставщиков исходя из их способности поставлять продукцию соответствующую требованиям. При закупке организация должна обеспечить соответствие закупаемой продукции заданным требованиям. Вид и объем контроля поставщика и закупаемой продукции зависит от степени влияния последнего на будущее создание продукции или готовую продукцию.

По сравнению со старой версией изменена терминология: вместо термина «субподрядчик» применен термин «поставщик». Пункт соответствует п.4.6.1 и п.4.6.2 старой версии.

ü 7.4.2 Информация о закупках

Подчеркнуто, что информация должна содержать характеристики закупаемой продукции с указанием, в случае необходимости,:

-           требований к утверждению продукции, методик, процессов, оборудования;

-           требований к квалификации персонала;

-           требований к системе управления качеством.

Перед предъявлением требований к заказчику организация должна убедится в их адекватности.

Формулировка пункта изменена по сравнению с п.4.6.3 стандарта 1994 года, но изменения не должны повлиять на пользователей старой версии.

ü 7.4.3 Проверка закупленного продукта

Организация должна определить и внедрить контроль соответствия закупаемой продукции заданным требованиям. В случаях, когда организация или потребитель ее продукции желает проверить поставщика, она должна указать в информации о закупках предполагаемый порядок проверки и способ выпуска.

Требования пункта соответствуют требованиям пунктов 4.6.4 и 4.10.2 стандарта версии 1994 года.

ü 7.5 Создание и предоставление услуг

 

7.5.1 Управление созданием и предоставлением услуг

Определено, что организация должна планировать и осуществлять производство и предоставление услуг в управляемых условиях, обеспечивая, если необходимо, (в зависимости от конкретных обстоятельств):

-           наличие информации о характеристиках продукции;

-           наличие рабочих инструкций;

-           использование соответствующего оборудования;

-           наличие и использование контрольно-измерительной аппаратуры;

-           внедрение контроля и измерений;

-           проведение мероприятий по выпуску, поставке и последующему обслуживанию.

Пункт соответствует во многом п.4.9 и 4.19 стандарта старой версии.

ü 7.5.2 Утверждение процессов создания и предоставления услуг

Указывается, что организация должна определить все процессы, выходы которых не поддаются дальнейшему контролю или измерениям, в том числе такие, недостатки которых проявляются только после начала эксплуатации.

В связи с такими процессами необходимо предусмотреть:

-           определение критериев анализа и аттестации процессов;

-           аттестацию оборудования и квалификацию персонала;

-           использование специальных методов и методик;

-           требование к регистрации данных (ссылка на п.4.2.4);

-           повторное утверждение.

Этот пункт с некоторыми изменениями соответствует п.4.9 старой версии.

ü 7.5.3 Обозначение и прослеживаемость

В процессе выпуска продукции организация должна предусмотреть ее обозначение принятыми средствами и определить параметры продукции, которые должны контролироваться и измеряться.

Если прослеживаемость является требованием, организация должна обеспечить контроль нанесения на продукт своего обозначения и регистрировать это обозначение.

Пункт представляет собой более четкую формулировку положений п.4.8 и п.4.12 стандарта старой версии.

 

ü 7.5.4 Собственность потребителя

Подчеркивается, что во время нахождения собственности потребителя под контролем организации или в ее пользовании, она должна обеспечить ее сохранность и поддержание в исправном состоянии.

Организация должна обозначить, проверить и обеспечить защиту и сохранность собственности потребителя, которая предоставлена в пользование или для включения в состав продукции. В случае утраты или повреждения такой собственности, организация должна оповестить об этом потребителя и документировать это.

По сравнению с п.4.7 старой версии, термин «продукция, поставляемая потребителем» заменен на термин «собственность потребителя». В примечании говорится, что к собственности потребителя относятся и интеллектуальные ценности (например, конфиденциальная информация).

ü 7.5.5 Сохранность продукции

Указывается, что организация должна обеспечить соответствие продукции и ее составных частей требованиям потребителя на протяжении выполнения внутренних операций и поставки. Это предусматривает идентификацию продукции, упаковку, хранение, складирование и защиту.

По сравнению с п.4.15 старой версии стандарта, сжата формулировка, но смысл требований сохранился.

ü 7.6 Управление контрольно-измерительной аппаратурой

От организации требуется, чтобы она определила какие виды контроля и измерений необходимы ей для получения доказательств соответствия продукции установленным требованиям (ссылка на п.7.2.1), а также внедрила процессы для того, чтобы быть уверенной в возможности контроля и измерений, их проведения с соблюдением требований к контролю и измерениям.

Для получения убедительных результатов средства измерений подлежат таким операциям:

-           регулярной калибровке или проверке на соответствие эталонам, соответствующим национальным или международным эталонам, а в случае отсутствия таких эталонов, средства калибровки или поверки должны быть зарегистрированы;

-           необходимому начальному и последующему регулированию;

-           нанесению обозначений, которые определяют параметры калибровки;

-           защите от регулировки, которая может нарушить калибровку;

-           защите от повреждения.

Должна вестись регистрация результатов калибровки и поверки.

Положения этого пункта соответствуют п.4.11 стандарта версии 1994 года.

В примечании рекомендовано обратится к стандартам ISO 10012-1 и ISO 10012-2.

8. Измерения, анализ и усовершенствование

 

ü 8.1 Общие положения

Определяется, что организация должна запланировать и внедрить процессы контроля, измерений, анализа и улучшения, необходимые для:

-  демонстрации соответствия продукции;

-  обеспечения соответствия системы управления качеством;

-  постоянного повышения результативности системы управления качеством.

Отмечается, что к этим требованиям относится и определение необходимых методов, в том числе статистических, а также степень их использования.

Требования пункта соответствуют п.4.20 старой версии.

 

ü 8.2 Измерение и текущий контроль показателей системы

8.2.1 Удовлетворенность потребителя

Это новое требование.

Организация должна прослеживать мнения потребителей о степени выполнения их требований. Методы получения и использования такой информации должны быть определены. Выполнение этого требования - один из показателей результативности системы управление качеством.

ü 8.2.2 Внутренний аудит

Требуется, чтобы с запланированной периодичностью организация проводила внутренние аудиты, определяя:

-      соответствие системы управления качеством запланированным мероприятиям (ссылка на п.7.1);

-      требованиям этого международного стандарта (совершенно новое требование, соответствующее стандарту ISO 14001);

-      требованиям системы управления качеством, принятой организацией;

-      эффективно ли внедрена и функционирует система управления качеством.

Программа аудита планируется в зависимости от статуса и важности процессов и участков, а также результатов предшествующих аудитов (также соответствует стандарту ISO 14001). Должны быть определены критерии, объем, методы аудита.

Аудиторы не имеют права проверять собственную работу. Подбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечить объективность и справедливость аудита.

Руководство, ответственное за проверяемый участок, должно обеспечить своевременные действия по устранению выявленных недостатков и их причин.

Следующие мероприятия должны включать проверку проведения корректирующих действий и сообщение информации об их результатах.

Ответственность и требования, связанные с планированием и проведением аудитов, сообщением о результатах аудитов и их регистрации, должны быть документированы в виде методики.

В примечании говорится, что соответствующие рекомендации даются в стандартах ISO 10011-1, ISO 10011-2 и ISo 10011-3.

Таким образом, по сравнению со старой версией стандарта (п.4.17) требования сохраняются, но имеются поправки, направленные на повышение роли внутреннего аудита. Для выполнения требований этого пункта, возможно, потребуется повторное обучение аудиторов для организаций.

ü 8.2.3 Контроль и измерение параметров процессов

Организация должна использовать приемлемые методы контроля и, в случае необходимости, измерения параметров процессов системы менеджмента качества, подтверждающие способность процессов обеспечивать запланированные результаты. Если запланированные результаты не достигнуты, требуется внесение корректирующих действий для обеспечения соответствия продукции требованиям.

Это требование новое и очень важное, ранее в п.4.9 (d) это требование устанавливалось только к процессам производства, монтажа и обслуживания, теперь – ко всем процессам системы менеджмента качества.

ü 8.2.4 Контроль и измерения характеристик продукции

Указывается, что контроль и измерения характеристик продукции должны проводиться на соответствующих этапах процесса выпуска в соответствии с запланированными действиями (ссылка на п.7.1). Результаты должны быть документированы. В протоколах должны содержаться данные о лицах, санкционировавших выпуск продукции (ссылка на п.4.2.4).

Выпуск продукции или предоставление услуги допускается только в случае успешного выполнения всех запланированных действий (ссылка на п.7.1), если только соответствующим органом не утверждено, или потребителем не разрешено другое.

Этот пункт пересекается с п.4.10 старой версии. Требования упростились и предоставляют возможность более гибко действовать при выполнении требований.

ü 8.3 Контроль продукции, которая не отвечает установленным требованиям

Подчеркивается, что организация должна гарантировать, что продукция, не отвечающая установленным требованиям, не будет допущена для случайного использования или поставки. Должны быть оформлены в виде методики способы контроля, соответствующие обязанности и полномочия на проведение операций с такой продукцией. Для несоответствующей требованиям продукции необходимы:

-           действия по устранению выявленного несоответствия;

-           разрешения на ее использование на основании отказа от требований;

-           действия, направленные на исключение возможности первоначально предполагаемого использования или применения.

Отмечается, что в случае исправления несоответствия продукции она подлежит повторной проверке.

Должны документально оформляться характер несоответствия, дальнейшие действия, в том числе данные об отказе на требования к продукции.

Пункт соответствует п.4.13 старой версии. Прежняя формулировка требований изменена для устранения производственной направленности.

ü 8.4 Анализ данных

От организации требуется определять, собирать и анализировать данные, необходимые для демонстрации результативности и пригодности системы управления качеством, оценивать возможности ее постоянного усовершенствования. Должны использоваться данные, как результатов контроля и измерений, так и из других источников.

На основании анализа должна быть получена информация о:

-           степени удовлетворения потребителя;

-           соответствии требованиям к продукции;

-           характеристиках и направлениях изменений процессов и продукции;

-           поставщиках.

Это новое требование. Требования этого пункта можно рассматривать как дополнение к анализу со стороны руководства.

ü 8.5 Усовершенствование

8.5.1 Постоянное усовершенствование

Организация должна постоянно повышать результативность системы управления качеством, используя для этого:

-           политику и задания в сфере качества;

-           результаты аудитов;

-           анализ данных;

-           корректирующие и предупреждающие действия;

-           анализ со стороны руководства.

В этом пункте изложено новое требование, важное для всего подхода к управлению качеством. Требование непрерывного совершенствования является фундаментальным требованием систем управления.

Этот пункт вместе с п.5.4 и п.5.5 соответствует положениям стандарта ISO 14001.

ü 8.5.2 Корректирующие действия

От организации требуется предпринимать корректирующие действия, направленные на устранение причин несоответствий с целью предотвращения их повторения. Корректирующие действия должны определяться исходя из степени важности последствий.

Документированная процедура проведения корректирующих действий должна устанавливать требования к:

-           анализу несоответствий;

-           определению причин несоответствий;

-           оценке потребности в действиях по исключению возможности повторения несоответствий;

-           определению и выполнению необходимых действий;

-           регистрации результатов предпринятых действий;

-           анализу предпринятых корректирующих действий.

Требования этого пункта повторяют п.4.14.2 старой редакции стандарта. Организации предоставляется большая свобода в выборе корректирующих действий.

ü 8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определить действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий для их предупреждения. Предупреждающие действия должны соответствовать степени воздействия несоответствия.

Должна быть принята документированная методика, устанавливающая требования к:

-           определению потенциальных несоответствий и их причин;

-           оценки потребности в действиях на предупреждение несоответствий;

-           определение и обеспечение выполнения необходимых действий;

-           регистрация результатов совершенных действий;

-           анализу предпринятых предупреждающих действий.

Требования этого пункта повторяют п.4.14.3 старой редакции стандарта. Требования пунктов 8.5.2 и 8.5.3 изложены таким образом, что относящиеся к ним процессы соответствуют друг другу.