Курсовая работа: Вода очищена як розчинник в аптечній практиці
Останнім часом підвищився інтерес до розробок недистиляційних методів одержання особливо чистої води. Це зв'язано з прогресом в області технолог техніки, яка потребує застосування води такого ступеня очистки.
Технологічні схеми недистиляційної підготовки одержання особливо чисто води включають різні комбінації сорбції активованим вугіллям, іонного обміну, мембранної технології, ультрафільтрації, зворотного осмосу й озонування.
Так, на підприємствах фірм "Кріст А.Г. " і "Хофман Ла-Рош" (Швейцарія) була розроблена і впроваджена у виробництво технологічна схема одержання особливо чистої води для фармацевтичної промисловості (Reider В.Р., Bruch М). У якості вихідно використовували міську водопровідну воду без попереднього очищення. Після деіонізації вода подається на установку зворотного осмосу з використанням фільтрувальних елементів з пористих волокон або спіральних елементів. Отриманий концентрат з 90% усуненням розчинених речовин піддається УФ-опроміненню, мікробному знезаражуванню в іонообміннику змішаного типу (розробка фірми "Кріст А.Г. ") до одержання води, що відповідає стандарту. Далі вода фільтрується через стерилізуючі фільтри з діаметром пор 0,22 мкм. Досягнення оптимальних умов функціонування окремих компонентів установки і підвищення тривалості терміну служби стерилізуючих фільтрів дозволило знизити вартість отриманої води на 20%.
Ganzi G. C., Parise P. L. запропонували комбіновану установку, що має модуль зворотного осмосу й установку безперервно деіонізації води. Як показали результати досліджень, при такій комбінац одержують особливо чисту воду без застосування хімічної регенерації та онообмінної обробки. Останні розробки в технології безперервної деіонізац дозволяють виводити розчинений вуглекислий газ без попереднього визначення кислотно-основного показника. Існуюча комплексна система дає можливість одержувати воду з низьким вмістом мікроорганізмів і пірогенів.
При підготовці особливо чистої води Nebel С. показав необхідність використання озону для дезінфекції деіонізуючого шару і само деіонізованої води. Гранульоване активоване вугілля і деіонізуючий шар в окремих випадках сприяють росту мікроорганізмів і одне УФ-опромінення не може забезпечити повну стерилізацію оброблюваної води. Було встановлено, що обробка зразків води озоном до концентрації 12,5 мг03/л дає нульовий показник наявност мікроорганізмів в отриманій воді. Далі оброблену воду деозонують УФ-опроміненням.
Margardt К. було показано, що при розробц компонентів установок для одержання особливо чистої води для фармацевтично промисловості, що включають пристрої іонообмінної обробки й установки зворотного осмосу, необхідно включати технологічні стадії дезінфекції систем зворотного осмосу з наступним виведенням озону і вуглекислого газу з води.
Хаясі Акіо (Японія) показав можливість одержання особливо чистої води, що відповідає вимогам Британської фармакопеї. Оброблювана вода (об'єм 35 л) після проходження через деіонізатор надходила у кварцевий опромінювач і оброблялася УФ-світлом з одночасним пропущенням потоку озону протягом 20 хвилин. Випробування показали відповідність води існуючим нормам, можливість виводити з неї при застосуванні цього методу мікроорганізми, пірогени і хімічні домішки.
Отже, недистиляційні методи дають можливість одержувати особливо чисту воду для фармацевтичних виробництв. Однак при постановці питання про одержання води для ін'єкцій відповідь не така проста. На заході тільки XXI фармакопея США дозволяє одержувати воду для ін'єкцій з використанням зворотного осмосу з застосуванням спеціального устаткування. У якості такого в даний час використовуються: трьохстадійна установка "Osmocarb" (Англія) з автоматичним регулюванням роботи, що проводить тонке очищення методом зворотного осмосу, демінералізатор "ELGAMAT DUO ІІарісІ8"(Англія), що знесолює воду методом іонного обміну, та ін. Ультрафіолетові модулі випускають закордонні фірми, такі як "Asahi Chemical" (Японія), "Hoffmann La-Roche" (Швейцарія), "Еlа"(Великобританія) та ін.
5. Контроль якості води очищеної та води для ін’єкцій
Контроль якості води очищеної. Вода очищена повинна піддаватися хімічному бактеріологічному контролю. Щодня (з кожного балона, а при подачі води по трубопроводу - на кожному робочому місці) - аналізу на відсутність хлоридів, сульфатів, солей кальцію та н. Щокварталу - повному хімічному аналізу. Два рази в квартал направляється в місцеву санітарно-бактеріологічну лабораторію для бактеріологічного дослідження.
Воду очищену зберігають в асептичних умовах не більше 3 діб в закритих ємностях, виготовлених з матеріалів, які не змінюють властивостей води і захищають її від механічних включень і мікробіологічних забруднень.
Велике значення для якості води мають спосіб її збору і зберігання. Одержувана вода для ін'єкцій збирається в чисті простерилізовані чи оброблені парою збірники промислового виробництва. Необхідні санітарно-гігієнічні умови зберігання води для ін'єкцій забезпечують вітчизняні збірники типу СИ місткістю 40 і 100 л.
Вибір збірника типу СИ для аптек залежить від обсягу роботи і витрати очищеної води. Збірники повинні мати чіткий напис: "Вода для ін'єкцій". Якщо використовується одночасно кілька збірників, вони нумеруються.
Як виняток вода для ін'єкцій може зберігатися в стерильних скляних збірниках (бутлях), які щільно закриваються пробками (кришками) із двома отворами: один - для трубки, по якій надходить вода, другий - для скляно трубки, у яку вставляється тампон зі стерильної вати для фільтрування повітря (міняється щодня). Приймач з меток захисту від пилу повинен бути обов'язково закритий в герметичний скляний бокс. Необхідно ретельно стежити за чистотою балонів та сполучних трубок, по яких надходить вода в збірник.
Звичайні скляні бутлі з корковими чи притертими пробками непридатні для зберігання води для ін'єкцій.
Воду для ін'єкцій використовують свіжоприготованою чи зберігають при температурі від 5 °С до 10 °С. При підготовці запасу води для н'єкцій її необхідно стерилізувати відразу ж після перегонки в щільно закритих посудинах при 120 °С протягом 20 хвилин або при 100 °С - протягом 30 хвилин, або підігрівати в збірнику до температури 80-95 °С в процесі перегонки, збору потім зберігати в асептичних умовах не більше 24 годин.
Перевірка якості води для ін'єкцій. В аптеках якість води для ін'єкцій перевіряється хімічними методами щодня з кожного балона відповідно до вимог ДФ на відсутність хлоридів, сульфатів, солей кальцію, відновлювальних речовин, аміаку і вугільного ангідриду. Щокварталу вода для ін'єкцій направляється в контрольно-аналітичну лабораторію для повного хімічного аналізу. У цьому випадку, крім вищезгаданих аналізів, у воді визначають рН, кислотність чи лужність, наявність сухого залишку, нітратів, нітритів, важких металів.
Бактеріологічний контроль проводиться не рідше 2 разів у квартал. У 1 мл очищеної води, використовуваної для виготовлення розчинів для ін'єкцій відразу ж після перегонки, гранично допустимий вміст мікроорганізмів не повинен перевищувати 10-15 колоній.
Щокварталу вода для ін'єкцій контролюється на пірогенність (ГФ XI, стор.183), тому що дослідження на відновлюючі речовини з калію перманганатом не може вказувати на відсутність пірогенних речовин.
Відповідно до ФС 42-2620-89 вода для ін'єкцій перевіряється на відсутність видимих механічних включень. Дослідження проводять відповідно до РД 42У-001-93.
7. Практична частина
Рецепт №1
Візьми: Розчину кислоти борної 200 мл
Дай. Познач. Для полоскання порожнини рота.
Rp.: Solutionis Acidi borici 2% 200ml
Da. Signa. Для полоскання порожнини рота.
ЛФ - Розчин кислоти борної - повільно розчинної речовини
Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07. 2005). Рецепт оформлений вірно. Дози не перевіряємо.
Лікарська форма може бути виготовлена.
Стаття 73. Aqua purificata Вода очищена
Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху смаку. рН 5,0-6,8.
Зберігання. У закритих посудинах.
Стаття 10. Acidum boricum Кислота борна H3BO3, Антисептичний засіб
Опис. Безбарвні, блискучі, злегка жирні на дотик лусочки чи дрібний кристалічний порошок, без запаху. Леткий з парами води спирту. При тривалому нагріванні (до 100°) втрачає частину води, переходячи в мета-борну кислоту, при більш сильному нагріванні утворюється склоподібна сплавлена маса, що при подальшому нагріванні, спучуючи, утрачає усю воду, залишаючи борний ангідрид. Водяні розчини мають слабокислу реакцію.
Розчинність. Розчинний у 25 ч. води, у 4 ч. киплячо води, у 25 ч.
спирту і повільно в 7 ч. гліцерину.
Збереження. У добре укупореній тарі.
Зворотній бік ППК
m(Acidum Borici) = 2% * 200 ml / 100% = 4,0
V(Aqua purificata) = 200 ml
V(заг) = 200 ml
Лицьовий бік ППК
05/02/2009 рецепт № 1
Aqua purificata 200 ml
Acidum Borici 4,0
-------------------------------------
V(заг) = 200 ml
Приготував:
Перевірив:
Відпустив:
1,0 г кислоти борної розчиняється в 25 мл холодної води й у 4 мл киплячо води, тому її розчиняють у гарячій воді при збовтуванні. Мірним циліндром відмірюють 200 мл гарячої води, переливають у підставку і розчиняють при перемішуванні 4,0 г кислоти борної. Розчин після охолодження проціджують у флакон для відпуску.
Готовий лікарський препарати перевіряють на чистоту, а посуд, у якому вони знаходяться, - на герметичність. Якщо флакон з готовим лікарським препаратом перевернути пробкою вниз, то при легкому постукуванні об долоню рідина не повинна просочуватися через пробку. Закупорений флакон з рідким лікарським препаратом (розчином) злегка струшують, перевертають переглядають у прямому і відбитому світлі. У рідині не повинно бути помітно будь-яких сторонніх часток.
На флакон наклеюють оформлену і відповідно заповнену етикетку "Внутрішнє" чи "Зовнішнє". Розчини, що містять отруйні речовини, опечатують, оформляють сигнатурою і додатковою етикеткою "Поводитися з обережністю". Якщо лікарський препарат вимагає особливих умов зберігання, то наклеюють додаткові етикетки, наприклад. "Зберігати в прохолодному місці", "Перед уживанням збовтувати" т.д.
Рецепт №2
Візьми: Розчину фенолу 2% 100 ml
Дай. Познач. Для промивання.
Rр.: Solutionis Phenoli puri 2% 100 ml
Da. Signa. Для промивання.
ЛФ - Розчин фенолу - повільно розчинної, пахучої речовини
Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07. 2005).
Рецепт оформлений вірно. Дози не перевіряємо.
Лікарська форма може бути виготовлена.
Стаття 73. Aqua purificata Вода очищена
Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху смаку. рН 5,0-6,8.
Зберігання. У закритих посудинах.
Фенол. С6Н5СООН. Безбарвні, тонкі, довгі голчасті кристали чи безбарвна кристалічна маса своєрідного запаху. На повітрі поступово рожевіє. Розчинний у 20 ч. води, легко розчинний у спирті, ефірі, хлороформі, гліцерині і жирних оліях, а також у розчинах їдких лугів і розчині аміаку.
Вміст фенолу не менш 98%. Температура затвердіння не менш 40,4°. Вміст нелетучих речовин не більш 0,01%.
Зворотній бік ППК
m(Phenoli) = 2% * 100 ml / 100% = 2,0
V(Aqua purificata) = 100 ml
V(заг) = 100 ml
Лицьовий бік ППК
07/02/2009 рецепт № 2
Aqua purificata 100 ml
Phenoli pur.2,0
-------------------------------------
V(заг) = 100 ml
Приготував:
Перевірив:
Відпустив:
Розчин для зовнішнього застосування з пахучою лікарською речовиною. Фенол кристалічний (кислота карболова) дуже повільно розчиняється у воді. Для зручності виготовлення його водних розчинів виходять з рідкого фенолу (Phenolum purum liquefactum), що виготовляється шляхом додавання до 100,0 г фенолу, розплавленого на водяній бані, 10 мл води. Виходячи з цього, рідкого фенолу беруть на 10% більше, ніж кристалічного. По приведеному рецепту для виготовлення розчину відмірюють 97,8 мл води і додають 2,2 мл рідкого фенолу.
Готовий лікарський препарати перевіряють на чистоту, а посуд, у якому вони знаходяться, - на герметичність. Якщо флакон з готовим лікарським препаратом перевернути пробкою вниз, то при легкому постукуванні об долоню рідина не повинна просочуватися через пробку. Закупорений флакон з рідким лікарським препаратом (розчином) злегка струшують, перевертають переглядають у прямому і відбитому світлі. У рідині не повинно бути помітно будь-яких сторонніх часток.
На флакон наклеюють оформлену і відповідно заповнену етикетку "Внутрішнє" чи "Зовнішнє". Розчини, що містять отруйні речовини, опечатують, оформляють сигнатурою і додатковою етикеткою "Поводитися з обережністю". Якщо лікарський препарат вимага особливих умов зберігання, то наклеюють додаткові етикетки, наприклад. "Зберігати в прохолодному місці", "Перед уживанням збовтувати" і т.д.
Рецепт № 3
Візьми: Аргентуму нітрат 0,12
Воду очищену 200 мл
Дай в темній склянці
Познач. По 1 столовій ложці 3 рази в день перед їжею.
Rp.: Argenti nitratis 0,12
Aquae purificatae 200 ml
Da in vitro nigro
Signa. По 1 столовій ложці 3 рази в день перед жею.
Мікстура - розчин з лікарською речовиною списку А, що легко розкладається. Необхідно перевірити разову і добову дози.
Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07. 2005).
Рецепт оформлений вірно.
Перевірка доз:
ВРД = 0,03
ВДД = 0,01
Кількість прийомів = 200 мл / 15 мл = 13 раз
РД = 0,12/13 = 0,009 Доза не завищена
ДД = 0,009 * 3 = 0,027 Доза не завищена
Лікарська форма може бути виготовлена.
Стаття 73. Aqua purificata Вода очищена
Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху смаку. рН 5,0-6,8.
Зберігання. У закритих посудинах.
Стаття 76. Argenti nitras Срібла нітрат Argentum nitricum AgNO3
Антисептичний і припікальний засіб; застосовують зовнішньо, іноді усередину.
Опис. Безбарвні прозорі кристали у вид пластинок іл" білих циліндричних паличок, без запаху. Під дією звитий препарат сутеніє.
Розчинність. Дуже легко розчинний у воді, важко розчинний у спирті.
Збереження. Список А. У добре укупорених банках із притертою пробкою, у захищеному від світла місці.
Вища разова доза усередину 0,03 г. Вища добова доза усередину 0,1 г.
Зворотній бік ППК
m(Argenti nitras) = 0,12
V(Aqua purificata) = 200 ml
V(заг) = 200 ml
Лицьовий бік ППК
09/02/2009
Видав:
Argenti nitras 0,12
Підпис:
09/02/2009
Отримав:
Argenti nitras 0,12
Підпис:
09/02/2009 рецепт № 3
Aqua purificata 200 ml
Argenti nitras 0,12
-------------------------------------
V(заг) = 200 ml
Приготував:
Перевірив:
Відпустив:
У флакон для відпуску темного скла відмірюють 200 мл профільтрованої очищеної води і розчиняють у ній 0,12 г срібла нітрату. У випадку забруднення розчин профільтровують через скляний фільтр № 1. При відсутності скляного фільтра можна процідити розчин через ватний тампон, ретельно промитий гарячою водою. При виготовленні додержують усіх правил роботи з отруйними речовинами.
Готовий лікарський препарати перевіряють на чистоту, а посуд, у якому вони знаходяться, - на герметичність. Якщо флакон з готовим лікарським препаратом перевернути пробкою вниз, то при легкому постукуванні об долоню рідина не повинна просочуватися через пробку. Закупорений флакон з рідким лікарським препаратом (розчином) злегка струшують, перевертають переглядають у прямому і відбитому світлі. У рідині не повинно бути помітно будь-яких сторонніх часток.
На флакон наклеюють оформлену і відповідно заповнену етикетку "Внутрішнє" чи "Зовнішнє". Розчини срібла нітрату відпускають в опечатаному вигляді з етикеткою "Поводитися з обережністю". Відпуск розчинів з концентрацією вище 2% допускається тільки в руки лікаря чи на його доручення. Оформляють сигнатурою (з написом "Для внутрішнього вживання").
Якщо лікарський препарат вимагає особливих умов зберігання, то наклеюють додаткові етикетки, наприклад. "Зберігати в прохолодному місці", "Перед уживанням збовтувати" і т.д.
