Курсовая работа: Системы управления качеством продукции на ОАО "Фармстандарт Лексредства"
Независимо от оценок финансовые проблемы остаются. И каждое предприятие решает их самостоятельно, как правило, путем инвестирования в производство собственных средств. Но собственными силами с проблемой все же не справиться. Поэтому все без исключения предприятия заинтересованы в притоке инвестиций извне или, по крайней мере, в существовании эффективной системы предоставления кредитов. Правительство Российской Федерации приняло решение о предоставлении ряду коммерческих банков гарантий под кредитные линии Гермес, что несколько улучшает позиции российских предприятий.
GMP (Good Manufacturing Practice) — свод стандартов и положений для производства медикаментов и некоторых видов продуктов питания, который находится под контролем FDA (правительственное агентство по контролю Пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) [14,с.109]. GMP имеет силу закона и контролирует как сам процесс производства так и различные производственные факторы. Соблюдение требований GMP гарантирует выпуск эффективных и безопасных продуктов высочайшего качества. Правила GMP предусматривают качественный подход к производству продукции во избежание ошибок и нарушений, что, в свою очередь, защищает потребителя от приобретения малоэффективных и даже опасных продуктов. Несоблюдение стандартов GMP может вызвать серьезные последствия для производителя, включая штрафы, потерю лицензии и даже уголовную ответственность. В настоящее время подавляющее большинство фармацевтических предприятий во всем мире выпускает свою продукцию с соблюдением стандартов GMP.
На сегодняшний день мало кто из руководителей фармацевтических предприятий России возражает против необходимости перехода на стандарты GMP. Не подозревают и правительство данной страны в преднамеренных «заговорах», нацеленных на подрыв российской промышленности. Как отметил директор ГНЦА А.М. Егоров, переход отечественных предприятий на производство лекарственных средств в соответствии со стандартами GMP, создание конкурентоспособной продукции — один из шагов России к вступлению во Всемирную торговую организацию (WTO).
Председатель Общественного экспертного совета по проблемам медицинской и фармацевтической промышленности при Комитете по промышленности, строительству и наукоемким технологиям Госдумы России Н.Б. Азарова отметила, что фармацевтическая отрасль страны не является лидером промышленного производства. Вероятно, это явилось причиной восприятия медицинской промышленности не как отдельной отрасли производства, а как звена системы обеспечения лекарственными средствами. В связи с вышеизложенным, решение проблем фармацевтической индустрии до недавнего времени находилось в компетенции Комитета по охране здоровья. Между тем фармацевтическая индустрия является одной из отраслей промышленного производства. В настоящее время в России наметились позитивные перемены — проблемами производства лекарственных средств занимается Комитет по промышленности, а Комитет по охране здоровья решает вопросы их потребления и распределения.
Основной проблемой, тормозящей переход отрасли на национальный стандарт GMP, остается недостаток финансовых средств. Эксперты считают, что введение НДС в текущем году может подорвать в России всю систему обеспечения лекарственными средствами, и как следствие пострадают все без исключения звенья цепи: и производитель, и дистрибьютор, и аптеки, а более всего — потребитель. И государство, которое, предоставив гражданам право получения бесплатной медицинской помощи, несет на своих плечах огромный финансовый груз оплаты производства лекарственных средств. Похоже, отменяя существующие льготы, государство выступает в роли унтер-офицерской вдовы, которая сама себя высекла [16,c.67].
2. ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ХАРКТЕРИСТИКА ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА», СОДЕРЖАНИЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДПРИЯТИИ2.1. Оценка качества продукции на ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
ОАО "Фармстандарт - Лексредства", дочерняя компания ICN Pharmacenticals Inc. Расположено по адресу: Россия, 305909, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18. Руководитель предприятия - Прохода Евгений Федорович.
Акционерное общество "ФАРМСТАНДАРТ - Лексредства" - крупнейший производитель готовых лекарственных средств в Центрально-Черноземном регионе и входит в десятку ведущих производителей медикаментов в России.
Сегодня мощное курское предприятие "ФАРМСТАНДАРТ - Лексредства" производит 89 наименований продукции из них 71 готовая лекарственная форма и 18 субстанций. Это - самое крупное и современное предприятие в составе "ФАРМСТАНДАРТ - Россия. Большая часть выпускаемых препаратов внесена в "Перечень жизненно важных лекарственных средств".
В 2001 году по программе организации производства импортозамещающих препаратов освоен выпуск еще 9 новых препаратов, в том числе таблеток, покрытых оболочкой. В перспективе - производство шипучих таблеток.
На ОАО "ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства" взят курс на ускоренное внедрение в производство требований международных стандартов GMP.
Разработана и внедряется программа перехода всех производимых таблеток в блистерную упаковку ПВХ и фольги с вложением в индивидуальную пачку.
Предприятие успешно реализует программу обновления портфеля продуктов.
Ежегодно внедряется до 10 новых продуктов. Планируется выпуск сиропа Лоратадина, сиропа Олиговита Беби, сиропа и таблеток Азитромицина, таблеток Амиодарона, Пентоксифиллина, Диклофенака и др.
На Курском заводе производятся также и субстанции. ОАО "ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства" - единственное в России производит субстанцию парацетамола в соответствии с мировыми стандартами. У предприятия "ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства" основная цель - выпуск качественных и необходимых для сохранения здоровья препаратов. По заслугам оценены достижения коллектива предприятия: в 1995 году оно удостоено международной награды "Факел Бирмингема", в 1997 году - в Париже его продукция отмечена XXV Международным Призом за качество.
Всего на предприятии работает 1200 человек.
На ОАО «Фармстандарт - Лексредства» производятся следующие препараты: Йода продукты и препараты для фармацевтических средств, Таурин (2-аминоэтансульфоновая кислота) для фармацевтических средств, Сульфаниламид, Сульфатиазолы, Сульфонамиды (сульфаниламиды) и их препараты, Анестезирующие средства местные, Анальгетики, Противовоспалительные препараты, Жаропонижающие средства, Антиастматические препараты, Антикоагулянты крови, Антиаритмические препараты, Коронарные вазодиляторы (сосудорасширяющие препараты), Седативные препараты и транквилизаторы, Мускульные релаксанты (спазмолитики) и их антагонисты, Антагонисты кальция (фармацевтические препараты), Глазные препараты, Антациды и препараты для язвы желудка, Фармацевтические препараты для обмена веществ не указанные где-либо в другом месте, Антиаллергические препараты и антигистамины, Респираторные стимуляторы, Антитрихомональные средства, Антибактериальные препараты, Антипаразитические средства, Антисептики дерматологические, Уголь активированный.
В прошлом 2004 году чистая прибыль предприятия составила 15 млн. руб. Средне месячная заработная плата равнялась 11 тыс. руб.
На ОАО «ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства» качество продукции в основном контролирует отдел по качеству продукции.
Отдел по качеству продукции создан и успешно функционирует на предприятии с 2002 года, основной его целью является – улучшение качества всей продукции ОАО «Фармстандарт - Лексредства». Он создан в соответствии с Федеральным законом РФ «О стандартизации».
В отдел по качеству входит 22 человека, из них 13 контролёров, 9 мастеров. На ОАО «ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства» в отдел по качеству принимают только специалистов с высшим фармацевтическим или техническим образованием.
Отдел по качеству осуществляет два вида контроля:
1) Входящий в процесс производства – плановый. В течении двух месяцев сотрудники отдела по качеству в соответствии с установленным распорядком контролируют тот или иной цех, охватывая за отчётный период всё производство.
2) Контроль не входящий в процесс производство. Раз в месяц берётся в произвольном порядке готовая продукция того или иного цеха и полностью проверяется на соответствие состава и качества - установленным стандартам.
Так же на предприятии осуществляются следующие методы контроля:
1) статистический контроль;
2) внутренний аудит (проверка препаратов своими работниками);
3) аудит потребителя;
4) аудит сертификационного органа (проводится каждые пол года).
С 2001 г. на ОАО «Фармстандарт - Лексредства» контролирующим органом стала браковаться продукция. В этом же году были предприняты следующие меры по улучшению качества:
установлен отлаживающий канал для пластов крупноштучных витамин;
реконструирован участок парацетамола;
изготовлены штампы под глазировочные витамины на линии;
проведен ремонт глазировочной линии на втором этапе цеха;
изготовлены направляющие для печи;
проведена сертификация выпускаемой продукции на 2002 г.;
разработаны красочные коробки для лекарств серии «Проходол»;
Для примера рассмотрим результаты одного из этапов контроля не входящего в процесс производства.
Отделом по качеству продукции были выбраны следующие препараты: «Пенталгин»; «Цитрамон П»; «Андипал».
В соответствии с технологией, «Пенталгин» должен включать следующие вещества:
Анальгина 0,3 г.
Парацетамол 0,3 г.
Кофеина 0,05 г.
Фенобарбитала 0,01 г.
Кодеина фосфата 0,008 г.
В результате проверки были выявлены незначительные отклонения, в порошке «Пенталгин» парацетамола было на 0,010 г. более нормы, что позволяется по ГОСТу 123476-03.
По результатам контроля «Цитрамон П» полностью соответствуют установленному ГОСТу. 1 таблетка содержит кислота ацетилсалициловая 0,24г., парацетамол 0,18 г.,кофеина моногидрат 0,03 г., а также неактивные ингредиенты: крахмал картофельный, кальция фосфат. Таблетки белого цвета, без запаха или со слабым запахом.
В «Андипал» были выявлены отклонения от нормы. Проверяемый препарат содержал:
Анальгина 0,245 г.
Фенобарбитала 0,02 г.
Дибазола 0,025 г.
Папаверина гидрохлорид 0,02 г.
В соответствии с ГОСТом 012742/01-2001, он должен содержать:
Анальгина 0,25 г.
Фенобарбитала 0,02 г.
Дибазола 0,02 г.
Папаверина гидрохлорид 0,02 г.
В результате внепланового контроля недостатки в препарате «Андипал» были устранены.
С созданием на ОАО «ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства» отдела контроля общее качество продукции возросло, её стали успешно экспортировать в страны Восточной Европы.
Лучшей лаборатории по качеству в России нет не на одном фармацевтическом предприятии, что и обеспечивает спрос на продукцию в ближнем зарубежье.
Для расширения ассортимента, улучшения качества выпускаемой продукции за 9 мес. 2002 г. на ОАО «Фармстандарт - Лексредства» освоено 38 новых видов лекарственной продукции, в том числе 12 наименований антибиотиков; антисептики – 6 наименований; витамины – 5 видов; витамины - драже – 3 вида.
Объем фасованной продукции за 9 мес. составил 309,1 т. Освоено 2 новых участка – по производству сиропа «Детский Проходол» и «Диазолина».
Вся выпускаемая продукция сертифицирована.
За высокое качество продукции на ярмарках: «Россия единая» в г. Н. Новгород, «Российская продукция питания – гарантии качества, лучшая лекарственная продукция - 2000».
На протяжении ряда лет набор препарат «Пентальгин-ICN» является дипломантом Всероссийского конкурса 100 лучших медикаментов России.
Вот уже несколько лет ОАО «Фармстандарт - Лексредства» на конкурентном рынке. Государство в целях чистой конкуренции диктует свои правила поведения утверждением ГОСТов. Один из новых используемых на ОАО «Фармстандарт - Лексредства» - ГОСТ P 51074-97, который действует уже год. Настоящий стандарт предназначен для использования при производстве, оптовой и розничной торговле, хранении и сертификации (идентификации) медикаментов.
В соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей» и Законом РФ «О стандартизации» требования настоящего стандарта являются обязательными. Требования межгосударственных и российских стандартов на маркировку конкретных видов продуктов применяются в части, не противоречащей требованиям настоящего стандарта.
Итак, изготовитель обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую достоверную информацию о лекарственных продуктах обеспечивающих возможность их правильного выбора. Информация для потребителя должна быть представлена непосредственно с пищевым продуктом текстом и (или) маркировкой на упаковке, этикетке, контрэтикетке, ярлыке, листе-вкладыше способом, принятым для отдельных видов лекарственных средств.
В соответствии с вышеизложенным резюмируем: продукция ОАО «Фармстандарт - Лексредства» двигается к мировому уровню, администрация завода ведет активную политику в области конкурсного производства и предприятие является важным производителем в нашем регионе.
Высокий уровень образования сотрудников и их личная заинтересованность также оказывает немаловажное влияние на качество выпускаемой продукции.
Доходы фармацевтической компании «Фармстандарт- Лексредства» в первом полугодии 2003 г. увеличились на 25% и составили 134,8 млн. руб. За текущий период чистая прибыль увеличилась на 65,7% по сравнению с 2002 г. и достигла 14,5 млн. руб. По мнению экспертов, значительный рост показателей экономической деятельности компании обусловлен повышением спроса на ее лекарственные средства в странах Центральной, Восточной, Юго-Восточной России и СНГ.
«Фармстандарт- Лексредства», является дочерней компанией ICN Pharmacenticals Inc в составе одноименной фармацевтической группы. Общий объем продаж фармацевтической группы «ICN Pharmacenticals Inc» в первые 6 месяцев текущего года увеличился на 33,2% до 37,9 млн. руб., а чистая прибыль — на 69,3% до 4,6 млн. руб.
Доля лекарственных препаратов составляет 79,6% от общей суммы продаж продукции материнской компании. В первом полугодии 2003 г. объем продаж безрецептурных препаратов составил 7,9% общего объема реализации продукции материнской компании. За этот период продажи безрецептурных лекарственных средств увеличились на 56%, главным образом за счет повышенного спроса на них в России. Доля активных субстанций в структуре общего объема продаж материнской компании составила 11%, а препаратов для ветеринарии, косметических средств и медицинских приборов — 9,3%.
Основным рынком сбыта продукции компании «Фармстандарт- Лексредства» является Курская область. За первые 6 месяцев текущего года объем продаж лекарственных средств на этом рынке увеличился на 8% и превысил 17 млн. руб. Другим крупным рынком является Воронеж, где объем продаж лекарственных средств в первом полугодии 2003 г. увеличился на 43% по сравнению с предыдущим годом, следующий по значимости — рынок стран СНГ. Объем продаж лекарственных средств в странах Содружества за указанный период увеличился на 40%.
В научные исследования и разработку новых лекарственных средств компания «Фармстандарт- Лексредства» в первом полугодии 2003 г. инвестировала 14 млн. руб. (11,4% общего объема продаж), 13,3 млн. руб. выделено на строительство нового научно-исследовательского центра в Москве, которое должно завершиться до конца года. Планируется, что персонал научно-исследовательского центра будет насчитывать 226 человек.
Бестселлером компании «Фармстандарт- Лексредства» является Амоксиклав (амоксициллин + клавулановая кислота), на долю которого в 2002 г. пришлось 20,9% общего объема продаж лекарственных средств материнской компании, это на 34,8% больше по сравнению с 2001 г. В первом полугодии 2003 г. объем продаж данного антибактериального средства превысил все ожидания.
